10 月 23 日，食药监总局官网宣布了总局起草的《药品注册治理措施（修订稿）》，向社会果真征求意见，要求于 2017 年 11 月 25 日前将有关意见以电子觭hi形式反馈至国家食物药品监视治理总局（药品化妆品注册治理司），电子邮箱：ypzcglbf@CFDA.gov.cn。

食药监总局 2016 年 7 月也曾宣布过一份《药品注册治理措施（修订稿）》，彼时是为贯彻落实 2015 年宣布的《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》。

相比 2016 年的修订版本，此ci修订版总条目已从 147 条zeng加到 187 条，同时着重zeng补了关于药品上市允许持有人制度、设立优先审评审批制度等相关内容。

修订稿明确，国家实验药品上市允许持有人制度。药品上市允许持有人对上市药品的清静性、有用性和质量可控性举行一连考察研究，推行药品的全生命周期治理，并肩负执法责任。

此外，修订稿还明确设立优先审评审批制度，对于创新药、有数病治疗药品、儿童专用药等申请人提交的相关数据，实验数据掩护。

此外，为了加速药品审评审批事情，修订稿还要求国家药品治理部门在 5 个事情日内，对申报资料举行形式审查。

药品上市允许持有人可委托其他机构举行生产

凭证食药监总局在 2016 年 06 月 17 日宣布的《药品上市允许持有人制度试点方案》政策解读，药品上市允许持有人制度是欧洲、美国、日本等制药蓬勃国家和地域在药品羁系领域的通行做法，gai制度接纳药品上市允许与生产允许疏散的治理模式，允许药品上市允许持有人（药品上市允许证实文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人yuan）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。

此ci《药品注册治理措施》修订稿对药品上市允许持有人制度也举行了详细叙述。

gai制度最焦点的内容是申请人可以委托其他机构举行药物研究或者制备。

为了阻止药品研制和生产的疏散所带来的责任不清问题，修订稿明确要求：申请人委托其他机构举行药物研究或者制备的，应当对受托方的条件和质量治理系统举行评估，或者对第三方出具的评估意见举行审查。受托方应当遵守相关质量治理规范的要求，保证药物研究及制备历程规范、全程可追溯。

只管允许研发和制备机构疏散，但修订稿中同样明确了责任，即“药品上市允许持有人对上市药品的清静性、有用性和质量可控性举行一连考察研究，推行药品的全生命周期治理，并肩负执法责任。”

而针对药物研究质量的保证一栏，修订稿也明确：临床前清静性评价研究应当在相关研究项目通过药物非临床研究质量治理规范认证的机构开展。临床试验应当在切合临床试验治理要求的机构开展。

设立优先审评审批制度

恒久以来，加速药品审评审批一直是食药监总局的重点事情。

此ci修订稿明确“设立优先审评审批制度”， 并对相关重点药品的申报临床数据举行掩护。

2016 年 2 月 26 日，国家食药监总局曾宣布《总局关于解决药品注册申请积压实验优先审评审批的意见》，提出以临床价值为导向，优先对艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、有数病、恶性肿瘤、儿童用药品、老人年特有和多发的疾病有显着临床优势的药品申请注册举行审评审批。

在详细的操作上，此ci《药品注册治理措施》修订稿还zeng加了对创新药、有数病治疗药品、儿童专用药等申请人提交的相关数据实验数据掩护：“在数据掩护期内，药品审评机构不再批准其他申请人同品种上市允许申请，经已获得上市允许的申请人赞成或其他申请人自行取得数据的除外。”

在 2016 年版《药品注册治理措施》中，相关划定仅为：对于有数病、特殊病种等情形，可以在临床试验申请时提出镌汰临床试验病例数或者免做临床试验。

不仅云云，今年的《药品注册治理措施》修订稿对治理部门的审评审批事情效率也举行了强化。

对于申报资料的形式审查，最新修订将“在划准时限内”完成直接明确到“在 5 个事情日内”，而且作废了原先时限为 30 日内举行起源审查的划定。